Доказана эффективность семаглутида в достижении контроля над ожирением: результаты исследования STEP 2

Резюме. Приведен обзор результатов исследования STEP 2 по оценке эффективности и безопасности терапии семаглутидом в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и сопутствующим ожирением/чрезмерной массой. тела.

Актуальность

Сегодня у более чем 90% пациентов с сахарным диабетом (СД) отмечают избыточную массу тела или ожирение, а более 20% лиц с ожирением также имеют сопутствующий СД 2-го типа [1].Данные литературы свидетельствуют, что некоторые лекарственные средства, показанные для терапии СД 2-го типа, ассоциируются с риском увеличения массы тела, что, соответственно, усиливает показатель общей патологии у пациентов этой группы.Согласно современным рекомендациям модификация образа жизни, в частности уменьшение массы тела, является важным инструментом при лечении СД 2-го типа, поскольку это обеспечивает лучший гликемический контроль и снижение риска развития сопутствующих метаболических заболеваний [2].

Результаты предыдущего глобального исследования Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity (STEP) показали, что терапия с применением семаглутида в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю ассоциирована с уменьшением массы тела [3].Семаглутид принадлежит к агонистам рецепторов глюкагонообразного пептида 1 (аГПП-1), является одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США. препаратом в дозе 1 мг подкожно 1 раз в неделю для лечения пациентов с СД 2-го типа [4].Результаты предыдущих исследований также свидетельствуют, что применение аГГП-1 демонстрирует эффективность достижения гликемического контроля и уменьшения массы тела у больных с СД 2-го типа и, соответственно, являются рекомендованными к применению препаратами второй линии после терапии метформином.

Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование STEP 2, являющееся частью глобального исследования STEP, целью которого было проведение оценки эффективности и безопасности подкожного введения семаглутида в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю против терапии семаглутидом в дозе 1 мг (доза, утвержденная для лечения СД) и плацебо на снижение и последующий контроль массы тела у пациентов с СД 2-го типа с избыточной массой тела/ожирением [5].

Методы

В этом рандомизированном контролируемом исследовании принимали участие взрослые пациенты с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ)>27 кг/м2) и уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 7–10% (53 –86 ммоль/моль) и диагнозом СД 2-го типа, установленного>180 дней до начала скрининга. Отбор пациентов производился из 148 амбулаторий 12 стран мира (Европы, Северной/Южной Америки, Азии и Африки). Всех пациентов рандомизировали на три группы: 1-я группа получала терапию подкожным семаглутидом в дозе 2,4 мг (n=404), 2-я группа – семаглутидом 1 мг (n=403), третья – плацебо (n=403), один раз в неделю в течение 68 недель.

Результаты

Отбор данных для исследования длился с 4 июня по 14 ноября 2018 г., в общей сложности в анализ включено 1595 пациентов. На 68-ю неделю исследования изменение массы тела составило 9,6% в группе семаглутида 2,4 мг против 3,4% в группе плацебо (разница между группами –6,2%; 95% доверительный интервал (ДИ) –7,3 –(–5,2); p<0,0001).

На 68-ю неделю лечения у большего количества пациентов из группы семаглутида 2,4 мг по сравнению с группой контроля выявлено уменьшение массы тела как минимум на 5% (267 (68,8%) из 388 пациентов против 107 (28,5) %) из 376 пациентов (отношение рисков (ВР) 4,88; 95% ДИ 3,58–6,64; p<0,0001).

Частота развития побочных явлений на фоне терапии была выше в группе семаглутида 2,4 мг (у 353 (87,6%) из 403 пациентов) и 1 мг (329 (81,8%) из 402 пациентов) по сравнению с группой плацебо (309 (76,9%) из 402 пациентов). Гастроинтестинальные побочные реакции (преимущественно легкие и умеренной тяжести) зарегистрированы у 256 (63,5%) из 403 пациентов из группы приема семаглутида 2,3 мг, 231 (57,5%) из 402 пациентов из группы семаглутида 1 мг и 138 (34) ,3%) из группы плацебо.

Вывод

Полученные результаты свидетельствуют, что применение семаглутида в дозе 2,4 мг 1 раз в неделю является эффективной стратегией борьбы с избыточной массой тела у пациентов с СД 2-го типа и ожирением/чрезмерной массой тела.

  1. Браманте CT, Lee CC, Gudzune K.A. (2017) Предположение о забеждения в patients with diabetes. Diabetes Spectr.; 30: 237–243.
  2. Su W., Huang J., Chen F. et al. (2015) Modeling the clinic and economic implications of obesity using microsimulation. J. Med. Econ.; 18: 886–897.
  3. Busko М. (2021) Semaglutide for Weight Loss? A Good First STEP, With Caveats. Medscapе, Feb. 10.
  4. Food and Drug Administration (2020) Ozempic (semaglutide) injection prescribing information, revised.
  5. Davies M., Færch L., Jeppesen O.K. et al. (2021) Semaglutide 2·4 mg одиннадцать дней в возрасте с более или более тяжестью, и тип 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, Vol. 397, Is. 10278: 971-984.

Анна Хиц,
редакция журнала «Украинский медицинский журнал»