Правительство одобрило законопроект по ускоренной регистрации лекарств

Резюме. Определяет условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения

Кабинет Министров Украины на своем заседании 29 сентября 2021 г.поддержал проект Закона Украины «О внесении изменений в статью 92 Закона Украины «О лекарственных средствах», определяющих условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения».

О чем документ

В частности, изменения в закон предлагают урегулировать в соответствии с мировыми практиками ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарственных средств, которые вносятся в международные и украинские протоколы лечения COVID-19 под обязательства для экстренного использования.

Комментарий Александра Комариды

«Регистрация медпрепарата под обязательства для экстренного использования – это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использование (EUA), и он касается не только вакцин, – объясняет первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида.— Поэтому мы предлагаем внести изменения в законопроект и гармонизировать украинское законодательство и медицинскую практику с мировыми стандартами».

Да, к перечню препаратов, регистрируемых под обязательства для экстренного использования, предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.

Условия регистрации под обязательства для экстренного использования

Получить такую ​​регистрацию можно только в том случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам и если:

  1. имеющиеся данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний,
  2. клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором соответствующих компетентных органов стран;
  3. известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда его используют для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний, преобладает известные и потенциальные риски;
  4. не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Присоединяйтесь к нам вViber-сообществе, Telegram-канали , Instagram, на страницеFacebook, а также Twitter, чтобы первыми получать самые свежие и актуальные новости из мира медицины.

Редакция журнала «Украинский медицинский журнал» по материалам moz.gov.ua, kmu.gov.ua