Верховная Рада Украины приняла закон о трансплантации

17 мая 2018 г. Верховная Рада Украины приняла во втором чтении и в целом проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты я и трансплантации органов и других анатомических материалов человеку».Законопроект был представлен народными депутатами Украины Ольгой Богомолец, Оксаной Корчинской и Оксаной Продан. За принятие документа проголосовали 255 народных депутатов.

Регулирующий принятый Закон

Законодательным актом усовершенствована система трансплантационной службы Украины.

Действие этого Закона распространяется на трансплантацию анатомических материалов человеку, осуществление деятельности, связанной с трансплантацией, получение анатомических материалов человека для изготовления биоимплантатов, определение условий применения ксеноимплантатов.

Действие этого Закона не распространяется на:

• донорство крови и ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием;
• трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов;
• аутотрансплантацию;
• имплантацию;
• извлечение анатомических материалов для диагностических и научных исследований;
• деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
• изготовление биоимплантатов и ксеноимплантатов.

Законом усовершенствовано:

• терминологический аппарат по трансплантации, введены новые термины;
• порядок аккредитации учреждений здравоохранения и научных учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, в частности путем формирования специального Перечня таких учреждений, который предлагается утверждать на уровне Кабинета Министров Украины;
• систему предоставления фетальных материалов для трансплантации, в частности относительно порядка предоставления этих материалов и изготовления из биоимплантатов;
• порядок взятия гомотрансплантатов у живых доноров, в частности, относительно обязательного согласования этой процедуры с соответствующими «этическими комитетами», которые предлагается создать при учреждениях и учреждениях, осуществляющих трансплантацию, и обязать удостоверять волеизъявление лица по прижизненному донорства и контролировать деятельность учреждения здравоохранения с целью недопущения нарушений основных принципов добровольности и бесполезности при осуществлении трансплантации.

Законом усовершенствованы существующие и установлены новыепринципы, условия и порядок применения трансплантации.

Законом запрещена коммерциализация в сфере трансплантации и рекламы органов и/или другого анатомического материала.

Законом предоставлено право на осуществление деятельности по трансплантации учреждениям здравоохранения и научным учреждениям всех форм собственности.

Законом установлены принципы деятельности Единой государственной информационной системы трансплантации и установлены правовые условия для осуществления «перекрестного донорства» при взятии гомотрансплантатов у живых доноров.

Законодательным актом вводится «Перечень способных к регенерации анатомических материалов», который должен утверждать центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере здравоохранения .

Законом установлена ​​более суровая ответственность за нарушение законодательства о трансплантации с целью предотвращения нелегальной трансплантации и торговли органами и/или другими анатомическими материалами путем внесения соответствующих изменений в Уголовный кодекс.

/p>

Законом усовершенствована юридическая процедура получения «четко выраженного согласия» («презумпция несогласия») относительно посмертного донорства с стороны лица (или его законного представителя) и порядок его отзыва.

Законом установлены нормы по предотвращению злоупотреблений в этой сфере и обеспечение конфиденциальности информации про доноров и реципиентов в в том числе путем установления порядка внесения таких сведений в Единую государственную информационную систему трансплантации.

Закон вступает в силу с дня, следующего за днем ​​его опубликования, и вводится в действие с 1 января 2019 года.

Закон принят с учетом предложений Комитета по вопросам здравоохранения и технико-юридическими правками.

Для чего разрабатывали законопроект

Напомним, что законопроект разработан с учетом современного состояния науки, развития гражданского общества, требований к деятельности, связанной с трансплантацией, и основываясь на международных нормах, рекомендациях Всемирной организации здравоохранения и Директив Европейского Союза. Законопроект определяет требования, условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществлении другой, связанной с ней деятельности.

Разработка проекта Закона обусловлено высоким уровнем смертности среди лиц, которые могли бы выжить по условиям трансплантации органов от умерших доноров. Уже сегодня в развитых странах мира трансплантация стала стандартом лечения при многих патологиях, а, согласно прогнозам экспертов, в середине третьего тысячелетия 50% хирургических операций будут связаны с пересадкой органов человека. Учитывая современное состояние науки и развитие медицины, а также увеличение количества случаев, в которых лечение пациента предусматривает трансплантацию органов или других анатомических материалов человека от умерших доноров, в Украине возникла настоятельная потребность в совершенствовании современной нормативно-правовой базы в части регулирования вопросов трансплантации.

>

Одна из основных причин торможения развития в Украине указанного направления медицины является отсутствие необходимого количества органов для трансплантации. По предварительным подсчетам, в Украине ежегодно погибает от 40 до 60 потенциальных доноров на 1 млн населения, что составляет около 3 тыс. доноров, которые могли бы спасти жизнь 10 тыс. больным.

В мировой медицинской практике трансплантация от умершего донора происходит на основании принципов выражения воли потенциального донора. Их разделяют на презумпцию согласия и презумпцию несогласия. В первом случае лицо при своей жизни подает заявление об его нежелании стать донором в случае смерти. При отсутствии такого заявления считается, что согласие стать донором предоставлено по умолчанию. По презумпции несогласия — наоборот, лицо должно документально оформить свое согласие стать донором после смерти.

Данный законопроект направлен защитить права донора и реципиента на одинаково высоких уровнях. В его основу положен европейский принцип несогласия. В соответствии с Директивой ЕС №2010/45/ЕС «О стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации» от 2010 г. основными принципами являются принцип добровольности и бесполезности. Следовательно, каждый человек должен принять решение о возможности стать донором после своей смерти.

Проектом Закона предусматривается, что каждое совершеннолетнее дееспособное лицо может дать письменное согласие стать донором органов и/или анатомических материалов после своей смерти. После дачи разрешения на такое лицо оформляется карточка потенциального донора государственного образца. Утверждение порядка предоставления согласия, единого образца и порядка оформления карты потенциального донора, внесения в Единую государственную информационную систему трансплантации сведений о лицах, которые дали такое согласие, утверждается центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Сведения о предоставлении такого согласия можно считать конфиденциальной информацией. Также законопроектом предусматривается, что заявление о предоставлении разрешения на трансплантацию может быть отозвано.

С принятием проекта Закона будут внедрены новые стандарты регулирования деятельности, связанной с трансплантацией, изменена система государственного контроля, повышен уровень защиты информации о донорах и реципиентах. При каждом учреждении здравоохранения, аккредитованном центральным органом исполнительной власти, осуществляющим политику в сфере здравоохранения, будут созданы специализированные отделения трансплантологии по международным стандартам. Также вводится обязательное функционирование в каждом таком заведении этических комитетов. На этичные комитеты возлагается обязанность удостоверять волеизъявление реципиентов, контролировать деятельность учреждения здравоохранения с целью недопущения нарушений основных принципов добровольности и бесполезности при осуществлении трансплантации, а также относительно соблюдения действующего законодательства в сфере трансплантации.

С целью предотвращения нелегальной трансплантации и торговли органами и/или другими анатомическими материалами законопроектом предлагаются также изменения в Уголовный кодекс Украины в части установления более строгой ответственности за нарушение законодательства в части трансплантации органов и/или других анатомических материалов человеку.

Пресс-служба «Украинского медицинского журнала»
по материалам komzdrav.rada.gov.ua, rada.gov.ua