Резюме. Соответствующий проект Постановления Правительства вынесен на общественное обсуждение
На общественное обсуждение вынесен проект Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, ввозе таких материалов на таможенную территорию Украины и вывозе за пределы таможенной территории Украины».
О чем документ
- Этот Порядок разработан с целью внедрения высоких стандартов качества и безопасности при перевозке анатомических материалов человека в пределах Украины, ввозе таких материалов на таможенную территорию Украины и вывозе за пределы таможенной территории Украины.
- Действие этого Порядка распространяется на субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, что предусматривает право предоставления медицинской помощи с применением трансплантации, субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, бюро судебно-медицинской экспертизы, субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, которые изготавливают биоимплантаты или привлекаются к перевозке внутри Украины, ввоз таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоз за пределы таможенной территории Украины анатомических материалов человека, других субъектов хозяйствования, которые в процессе осуществления своей деятельности используют анатомические материалы.
- К перевозке в пределах Украины, ввозу на таможенную территорию Украины и вывозу за пределы таможенной территории Украины анатомические материалы для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов допускаются при упаковке в стерильные емкости (пакеты), которые размещены внутри теплоизолирующих контейнеров с возможностью температурного мониторинга .
- Для защиты от механического повреждения теплоизолирующий контейнер помещают во внешний контейнер, имеющий маркировку и сопроводительную документацию. Внешний контейнер пломбируется отправителем и перемещается через таможенную границу с наложением таможенного обеспечения.
- Анатомические материалы, предназначенные для использования в исследовательских, научных, учебных или других целях, ввозятся в Украину с соблюдением условий упаковки, обеспечивающих пригодность использования анатомического материала по назначению и определенных изготовителем/поставщиком.
- В случае если перевозка анатомического материала осуществляет предприятие, не имеющее лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающее право оказания медицинской помощи с применением трансплантации, каждый транспортный контейнер, перевозимый таким предприятием, имеет быть этикованным с нанесением оговорки относительно обращения с контейнером и условий его транспортировки, а также указанием учреждения, из которого осуществляется перевозка, и учреждения, в которое осуществляется снабжение.
- Субъекты хозяйствования, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающей право оказания медицинской помощи с применением трансплантации, субъекты хозяйствования, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией, могут привлекать к перевозке анатомических материалов человека на условиях договора других хозяйствующих субъектов. Договор с таким предприятием должен включать обязательства последнего по гарантиям соблюдения условий перевозки анатомических материалов человека.
- Таможенное оформление анатомических материалов человека для трансплантации или изготовления биоимплантатов осуществляется в первую очередь, но не дольше одного часа.
Особенности перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины
- Перевоз анатомических материалов человека в пределах Украины для трансплантации осуществляется после определения совместной пары донор-реципиент в учреждения здравоохранения, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, что предусматривает право оказания медицинской помощи с применением трансплантации. li>
- Перевозка анатомических материалов человека, применяемых для трансплантации, и их хранение при перевозке осуществляются бригадой извлечения анатомических материалов человека или представителями учреждения здравоохранения, специализированного государственного учреждения в сфере трансплантации органов, тканей и клеток, бюро судебно-медицинской экспертизы или иного уполномоченного субъекта хозяйствования независимо от формы собственности, с которым заключен договор на предоставление услуг перевозки анатомических материалов лично или с использованием транспортных или технических средств, обеспечивающих сохранность анатомических материалов человека в надлежащем состоянии, в порядке и с соблюдением требований и стандартов, определяемые Минздравом Украины.
- Оплата услуг за транспортировку анатомических материалов человека для трансплантации осуществляется за счет того учреждения здравоохранения, в котором будет выполнена трансплантация, или за счет других источников, не запрещенных законодательством.
- Анатомические материалы, предназначенные для изготовления биоимплантатов, могут перевозиться транспортом субъектов хозяйствования, производящих биоимплантаты, или транспортом учреждений здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы, предоставляющих услуги по изъятию анатомических материалов у донора-трупа, хранение и перевозки таких материалов для изготовления биоимплантатов или транспортом других субъектов хозяйствования независимо от формы собственности при соблюдении условий транспортировки, предусмотренных законодательством.
- Транспорт осуществляется в специальных емкостях (пакетах) и контейнерах при наличии условий, обеспечивающих надлежащее сохранение свойств этих анатомических материалов по назначению.
Ввоз анатомических материалов на таможенную территорию Украины и вывоз их за пределы таможенной территории Украины
- Органы для трансплантации или их части могут ввозиться на таможенную территорию Украины и вывозиться за пределы таможенной территории Украины в рамках международного сотрудничества учреждением, уполномоченным Минздравом, в рамках обмена анатомическими материалами человека в виде органов или их частей в соответствии с законодательством.
- Гемопоэтические стволовые клетки для трансплантации могут ввозиться на таможенную территорию Украины и вывозиться за пределы таможенной территории Украины субъектами международного сотрудничества в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку или их представителям лично или с использованием транспортных или технических средств, обеспечивающих сохранность анатомических материалов человека в должном состоянии. При проведении ухода за гемопоэтическими стволовыми клетками применение рентгеновского или других видов облучения запрещено.
- Анатомические материалы, предназначенные для производства биоимплантатов, ввозятся на таможенную территорию Украины и вывозятся за пределы таможенной территории Украины субъектами хозяйствования — производителями биоимплантатов. Вывоз анатомических материалов с целью изготовления биоимплантатов по заказу субъекта хозяйствования, зарегистрированного и осуществляющего свою деятельность на территории Украины, производится на условиях таможенного режима переработки за пределами таможенной территории Украины.
- Тело человека или анатомические материалы, предназначенные для использования в научно-исследовательских, учебных или других целях, кроме трансплантации и изготовления биоимплантатов, ввозятся на таможенную территорию Украины и вывозятся за пределы таможенной территории Украины субъектами хозяйствования, имеющими лицензию на производство хозяйственной деятельности по медицинской практике, учреждениям высшего и последипломного образования, которые осуществляют подготовку по специальностям отрасли знаний 22 «Здравоохранение», лабораториями, другими субъектами хозяйствования, которые в процессе осуществления своей деятельности используют анатомические материалы человека, или субъектами хозяйствования, с которыми заключены договоры о предоставлении услуг перевозки таких анатомических материалов. Запрещен вывоз с территории Украины или ввоз на территорию Украины эмбрионов человека с целью использования в опытных, научных, учебных или других целях, кроме жизнеспособных эмбрионов, для имплантации биологической матери.
Присоединяйтесь к нам вViber-сообществу, Telegram-канали, Instagram, на страницеFacebook , а такжеTwitter, чтобы первыми получать самые свежие и актуальные новости из мира медицины.
Прессслужба «Украинского медицинского журнала»
по материалам moz.gov.ua