Резюме. Результаты масштабного рандомизированного исследования
Антагонисты витамина К (непрямые антикоагулянты) широко применяют в клинической практике для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий.Однако терапия препаратами этой группы сложна на практике в связи с наличием узкого терапевтического окна, необходимостью мониторинга коагуляционного гемостаза и взаимодействия с другими препаратами.
В рандомизированном исследовании, проведенном группой ученых из Германии на главе с доктором медицины Стефаном Хонлозером (Stefan Hohnloser) из факультета кардиологии университета Гете (Department of Cardiology, J.W.Goethe University), изучали влияние длительной терапии такими непрямыми антикоагулянтами как дабигатрана этексилат и варфарин на риск миокардиальных ишемических событий у пациентов с фибрилляцией предсердий.
В этом исследовании приняли участие 18 113 пациентов, которых распределили на три группы с назначением дабигатрана этексилата в дозе 110 (1-я группа) или 150 мг/сут (2-я группа), или я группа). Длительность экспериментального периода составила 2 года.
Результаты исследования продемонстрировали, что частота возникновения инфаркта миокарда (ИМ) в 1-й и 2-й группах была выше в сравнении с такой в 3-й группе. В 1-й и 2-й группах этот показатель составил 0,82 и 0,81% общего числа обследуемых в год, это время как в 3-й группе— 0,64%.При этом относительный риск возникновения ИМ у пациентов 1-й и 2-й групп, в сравнении с 3-й группой, был повышен на 29 и 27% соответственно.Если говорит о полном спектре миокардиальных ишемических событий, таких как ИМ, нестабильная стенокардия, коронарная смерть, острая сердечная недостаточность, общая частота указанных патологий была ниже среди пациентов, принимавших дабигатрана этексилат. 1; 2 и 3-й группах этот показатель составил 3,16; 3,33 и 3,41% общего числа пациентов в год соответственно.
При включении в группу указанных событий инсульта и системных эмболий общая частота выявляемости этих заболеваний в 1; 2 и 3-й группах составила 4,76; 4,47 и 5,10% соответственно. Относительный риск их возникновения в первых двух группах в сравнении с пациентами, принимавшими варфарин, был снижен на 7 и 12% соответственно.
Также исследователи провели анализ суммарных клинических преимуществ изучаемых препаратов, который включал подсчет суммарного числа случаев инсульта, системных эмболий, легочных эмболий, смертей от всех причин, ИМ и серьезных кровотечений. В 1-й группе ежегодная частота возникновения указанных событий составила 7,34%, во 2-й – 7,11%, во 3-й – 7,91% в год.В сравнении с варфарином суммарный относительный риск в 1-й и 2-й группах находился на уровне 0,92 (95% доверительный интервал 0,84-1,01, р=0,09) и 0,90 (95% ДИ 0 ,82-0,99, р=0,02) соответственно.Таким образом, полученные в исследовании данные свидетельствуют о не значимом повышении частоты возникновения ИМ, но снижении этого показателя относительно других миокардиальных ишемических событий, а также инсульта и системных эмболических событий у пациентов, принимающих дабигатра.>
Hohnloser S.H., Oldgren J., Yang S. et al.(2012) Myocardial Ischemic Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated with Dabigatran or Warfarin in RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) Trial. Circulation, 125(5): 669-676.
Виталий Бесшейко