Резюме. Клапан Medtronic Harmony — первый клапан для малоинвазивного лечения пациентов с тяжелой легочной регургитацией.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) США позволило для клинического применения искусственный легочный клапан с возможностью транскатетерной установки (Harmony Transcatheter Transmote Valve), разработанный компанией Medtronic .Устройство разрешено к применению при лечении тяжелой недостаточности легочного клапана у детей и взрослых, патологии, обычно сопровождающей оперативные вмешательства у больных с врожденной патологией сердца или после ее коррекции в зоне выходного тракта правого желудочка.
Это первое устройство такого вида, которое может использоваться для малоинвазивного (нехирургического) лечения тяжелой регургитации легочного клапана, часто отмечаемой у пациентов с врожденными пороками сердца после радикальной хирургической коррекции.Во многих случаях его применение не только гораздо безопаснее и менее травматично, чем традиционная операция на сердце, позволит намного лет отсрочить открытое хирургическое вмешательство, а иногда и вообще его избежать. А также ожидать потенциального уменьшения количества повторных вмешательств в течение этой жизни у этой категории больных.
Брем Цукерман (Bram Zuckerman), доктор медицинских наук, директор подразделения FDA по контролю сердечно-сосудистых устройств центра приборов и радиологического здоровья, отметил: «Разработанный клапан позволит выполнять малотравматическое лечение взрослых и детей с определенными типами врожденных пороков сердца .Прежде всего, тех пациентов, которым была выполнена сложная хирургическая коррекция выходного тракта правого желудочка или ствола легочной артерии. Малотравматические современные направления лечения в хирургии позволяют пациентам восстановить или улучшить качество жизни, уменьшить реабилитационный период и скорее вернуться в привычную деятельность».Конструктивно клапан представляет собой нитиноловый каркас диаметром 22-25 мм, внутри которого расположены створки из свиного перикарда. В свернутом виде клапан упакован в специальную систему доставки на баллон-катетре 25-French.
Разрешение на клиническое применение устройства (клапанного стентграфа Harmony), одобренного FDA, базировалось на результатах проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования применения клапана Harmony у 70 пациентов. Среди оперированных не выявлено летальности как госпитальной, так и ранней послеоперационной и ближайший после выписки период.Таким образом, все 100% пациентов достигли первичной конечной контрольной точки: отсутствие проблем ухудшения состояния или смерти, обусловленных применяемым клапаном. По данным эхокардиографического наблюдения, через 6 мес 65 (89,2%) пациентов не нуждались в дополнительном лечении или хирургическом вмешательстве и имели физиологический кровоток через клапан.Нежелательные осложнения существенно не влияли на общее состояние оперированных и сопровождались следующими явлениями: нарушение сердечного ритма — 23,9% пациентов, в том числе 14,1% желудочковая тахикардия; параклапанное подтекание - 8,5%, в том числе 1,4% - значительное; кровотечение – 7,0%, сужение легочного клапана – 4,2%; миграция клапана – 4,2%.В этой связи FDA предлагает дальнейшее изучение существующих проблем в течение следующих 10 лет. Среди противопоказаний к применению клапанного стентграфта Harmony — острая и хроническая инфекция сердца или других органов, невозможность применения препаратов для разжижения крови, а также повышенная чувствительность к нитинолу (титану или никелю).- Wendling P. (2021).ФДА Окс Трансцатгетер Пулмонари Вальве фор Цонгенитал Герт Дисеасе – Медсцапе – Мар 26.
Александр Осадчий,
Редакция журнала «Украинский медицинский журнал»