Резюме. Было посвящено самоуправляющимся лекарственным организациям и регистрации генерических лекарственных средств
В начале лета в Киеве состоялось седьмое заседание Украинского медицинского клуба (далее — Клуб), приуроченное к празднованию его годовщины.Среди обсуждаемых вопросов особого внимания заслуживает повышение роли профессиональных медицинских ассоциаций и необходимость внесения изменений в нормативные документы относительно процедуры регистрации генерических лекарственных средств.
Сергей Шевчук, народный депутат Украины (БЮТ), отметил, что задача Клуба – привлечь внимание к тому, чтобы профессиональные медицинские ассоциации участвовали в аттестации врачей, чтобы аттестация перешла от Минздрава Украины к ассоциациям.
Юрий Зозуля, академик НАМН Украины, напомнил, что в большинстве развитых стран профессиональные ассоциации решают все.И это правильно, потому что, во-первых, учитываются объективные критерии, а во-вторых, ассоциации знают кто есть кто. Те критерии, которые определяет ассоциация, достаточно важны при оценке определенного направления в медицине.
Николай Проданчук, член-корреспондент НАМН Украины, подчеркнул, что перед тем как задавать вопросы передачи функций государства общественным организациям, сначала нужно иметь законодательное основание — закон о самоуправлении врачебной профессии, а не самоуправление общественных лекарственных организаций. Это принципиально разные вещи.Ведь из-за нормативных документов нельзя урегулировать этические и деонтологические аспекты отношений врача и пациента. Если дать врачам возможность регулировать деятельность, касающуюся медицины, можно доказать обществу, что мы можем отвечать за происходящее в нашей среде. В большинстве стран мира эти детали регулируются ассоциациями.
Леонид Шиловский, юрист Юридической фирмы «Arzinger», остановившись на проблемах регистрации генерических лекарственных средств, отметил, согласно части 9 ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах», если лекарственное средство, зарегистрированное на основании представленной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее — референтное/оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащая ту же действующее вещество, которое и референтное/оригинальное лекарственное средство возможно не ранее чем через 5 лет со дня первой регистрации референтного/оригинального лекарственного средства в Украине, если другое не предусмотрено этой статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, отвечающую требованиям к регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.
Указанный в части 9 этой статьи срок может быть продлен до 6 лет, если в течение первых 3 лет после государственной регистрации референтного/оригинального лекарственного средства центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченным им органом разрешено его применение по одному или больше показаниями, которые считаются имеющими особое преимущество над существующими. Правила и критерии определения показаний, имеющих особое преимущество над существующими, устанавливаются центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
В настоящее время эти правила и критерии должны быть разработаны и вынесены на общественное обсуждение.
Определенный частью 9 настоящей статьи срок устанавливается в случае, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного/оригинального лекарственного средства подано в течение 2 лет со дня его первой регистрации в любой стране.
Период эксклюзивности данных для оригинальных лекарственных средств распространяется на все лекарственные формы, поскольку связан с действующим веществом. Инструкция по медицинскому применению генерических препаратов должна содержать информацию, идентичную приведенной в инструкции оригинального лекарственного средства, однако на практике имеются случаи изменений в инструкции. Это связано с тем, что на сегодняшний день отсутствует порядок разработки инструкции для генерических лекарственных средств. Поэтому при регистрации генериков в инструкции по применению вносятся показания, которых нет в таковой для оригинального лекарственного средства, что приводит к предоставлению генерическим препаратам определенных конкурентных преимуществ. Перечень референтных лекарственных средств, рекомендуемых для применения при доказывании эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных средств, утвержден приказом Минздрава от 7.09.2009 г. № 663.
В целом проблема, возникающая при регистрации генерических лекарственных средств, связана со следующими факторами:
- нарушение периода эксклюзивности данных;
- отсутствие биоэквивалентности у генериков;
- антиконкурентные действия производителей лекарственных средств;
- нарушение прав интеллектуальной собственности;
- нарушение патента на изобретение/полезную модель;
- нарушение патента на промышленный образец (имитация упаковки);
- знак для товаров и услуг (имитация торговой марки).
При вступлении во Всемирную торговую организацию Украина взяла на себя ряд обязательств, которые еще в 2008 г. были воплощены в распоряжении Кабинета Министров Украины от 17.12.2008 г. № 1570-р. Так, частью 2 ст. 8 этого распоряжения предусмотрено обязательное уведомление государственных органов владельцев неразглашающей информации о представлении на регистрацию подобного лекарственного средства. Сейчас на общественном обсуждении находится проект приказа Минздрава Украины "О внесении изменений в приказ Минздрава Украины от 26.08.2005 г. № 426". Заканчивая доклад, Шиловский отметил, что в проект необходимо внести предложения, которые касаются:
- процедуры разработки инструкции для генерических лекарственных средств, в частности, относительно невозможности расширения ее по содержанию на основании данных, полученных из различных источников (интернет, инструкции по применению лекарственного средства из других стран, статьи и т.п.);
- процедуры информирования владельца регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство о принятии заявления о государственной регистрации генерического лекарственного средства к рассмотрению;
- процедуры проведения послерегистрационного надзора и постмаркетинговых клинических испытаний.
Александр Устинов,
фото Сергея Бека