Резюме. Этот новый законопроект был внесен накануне Комитетом Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения
Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения (далее — Комитет) во время заседания 26 февраля 2019 г..принял решение рекомендовать Парламенту проголосовать за основу и в целом проект закона № 9461-д (основной) «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по применению трансплантации анатомических материалов человеку»<.
Почему этот закон необходим
Проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о применении трансплантации анатомических материалов человеку» доработан в Комитете в соответствии с частью второй статьи 110 Регламента Верховной Рады Украины на базе проекта Закона о внесении изменений в Закон Украины "О применении трансплантации анатомических материалов человеку" (реестр. № 9461), поданного народным депутатом Украины М.М. Ионовой, и альтернативного ему проекта Закона о внесении изменений в Закон Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» (регистр. № 9461-1), поданного народными депутатами Украины А.В. Богомолец, И.В. Сысоенко, А.С. Мусием, А.Ю. Геращенко, С.П. Мельничуком, К.В. Яриничем, Е.Ю. Рыбчинским, Р.И. Горватом, В.В. Петевкой, О.В. Колгановой, А.В. Яценко, А.Ф. Шипком.
Необходимость принятия законопроекта обусловлена следующим
С 1 января 2019 г. введен в действие Закон Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» от 17 мая 2018 г. № 2427 -VIII (далее — Закон №2427), которым определена новая система правоотношений в сфере трансплантации и связанной с ней деятельности. В то же время утратил силу Закон Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку» от 16 июля 1999 г. № 1007-XIV.
Пунктом 4 Раздела VII «Заключительные и переходные положения» Закона №2427 Кабинета Министров Украины было поручено к введению в действие настоящего Закона обеспечить разработку и утверждение ряда подзаконных актов, необходимых для его надлежащей реализации, а также обеспечить образование и функционирование Единой государственной информационной системы трансплантации (ЕДИСТ), с работой которой напрямую связано практическое выполнение норм указанного Закона.
Однако по состоянию на 1 января 2019 г. не обеспечено создание ЕГОСТ и принятие пакета соответствующих нормативно-правовых актов, в связи с чем возник правовой вакуум, практически исключающий применение трансплантации как метода лечения в Украине для значительного количества наших тяжелобольных соотечественников (около 5 тыс. человек).
Более того, с началом нового года из-за пробелов в законодательстве над врачами, ежедневно спасающих жизнь людей с применением трансплантации, нависла угроза уголовной ответственности, что создает огромное социальное напряжение в профессиональной среде и подрывает доверие к власти.
Эта проблема уже вызвала общественный резонанс и требует скорейшего решения путем внесения в Закон №2427 соответствующих изменений и временных норм для создания переходного периода до утверждения необходимых подзаконных актов и обеспечения функционирования ЕГОСТ.
Также требует дополнительного урегулирования вопроса о возможности донорства гемопоэтических стволовых клеток несовершеннолетними лицами с целью приведения в соответствие с международными требованиями в области применения трансплантации.
Законом №2427 предусмотрено, что живым донором гемопоэтических стволовых клеток может быть только совершеннолетнее дееспособное физическое лицо. В то же время, согласно положениям статьи 20 Конвенции о защите прав и достоинства человека по применению биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г. (подписана Украиной 22.03.2002 г.), в исключительных случаях и согласно требованиям защиты , установленным законом, удаление регенеративной ткани у лица, которое недееспособно давать на это согласие, может быть разрешено при условии выполнения следующих требований: i) отсутствие совместного донора, который дееспособен давать соответствующее согласие; ii) реципиент является братом или сестрой донора; iii) трансплантация осуществляется для сохранения жизни реципиента; iv) разрешение, предусмотренное в пунктах 2 и 3 статьи 6, было предоставлено конкретно и в письменной форме в соответствии с законом и по согласованию с компетентным органом; v) отсутствие возражений со стороны потенциального донора.
Кроме того, с целью создания благоприятных условий для осуществления волеизъявления граждан по согласию или несогласию на посмертное донорство целесообразно расширить определенный Законом № 2427 перечень субъектов, уполномоченных на получение согласия или несогласия на посмертное донорство, врачами общей практики — семейными врачами. которые являются врачами первичного контакта и охватывают медицинское обслуживание большинство населения страны.
Цели и задачи принятия законопроекта
Целью законопроекта является преодоление критической ситуации, существующей в сфере трансплантации и связанной с ней деятельности в условиях правового вакуума, возникшего из-за несвоевременной разработки и утверждения органами исполнительной власти подзаконных нормативно-правовых актов, необходимых для реализации Закона №2427 и из-за отсутствия ЕГОСТ, а также приведения национального законодательства в соответствие с международными актами в сфере трансплантации.
Принятие этого законопроекта, по мнению народных депутатов, позволит минимизировать негативные последствия, обусловленные пробелами в законодательстве, возникшими из-за несвоевременной разработки и утверждения органами исполнительной власти подзаконных нормативно-правовых актов, необходимых для реализации Закона №242 , и таким образом разблокировать возможность применения в Украине такого вида медицинской помощи как трансплантация.
Общая характеристика и основные положения законопроекта
Законопроект предлагает определить, что:
1) до начала работы ЕГИСТ, но не позднее 1 января 2020 г., положения настоящего Закона об использовании указанной системы для организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации не применяются. В то же время организация трансплантации осуществляется на основе информации, содержащейся на бумажных носителях;
2) до начала работы ЕГОСТ и в течение следующих трех месяцев со дня начала ее работы решение о возможности или невозможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа принимается консилиумом врачей заведения здравоохранения, в письмо (список) ожидания которого включено реципиента, в порядке очередности согласно такому письму (список) ожидания;
3) до определения квалификационных характеристик трансплант-координаторов в учреждениях здравоохранения возможно назначение соответствующим приказом лиц, выполняющих такие функции.
Также предлагается внести изменения:
1) снять полномочия заказчика медицинских услуг с центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере предоставления медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;
2) дополнить перечень субъектов организаций и оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ), поскольку именно НСЗУ будет выполнять функцию заказчика медицинских услуг по трансплантации как высокоспециализированной медицинской услуги с 01.01.2020 г. согласно Закону Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения»;
3) термин «деятельность, связанная с трансплантацией», к которой относятся изъятие, перевозка, хранение анатомических материалов, трансплант-координация, определить как медицинскую услугу, что позволит оплачивать такие услуги НСЗУ в рамках гарантированного пакета медицинских услуг;
4) расширить перечень лиц, являющихся близкими родственниками, дополнив такой перечень двоюродными братьями и сестрами, дядей, тетей, племянниками, что позволит расширить круг лиц для семейного донорства;
5) предусмотреть, что семейный врач может получать согласие на посмертное донорство и будет иметь право вносить такую информацию в ЕГИСТ;
6)¦определить возможность донорства костного мозга от полнородных братьев или сестер в возрасте до 18 лет;
7) конкретизировать, что разрешается только международный обмен анатомическими материалами, а в отношении гемопоэтических стволовых клеток— разрешается их покупка—продажа;
8) предусмотреть внесение изменений в статью 290 Гражданского кодекса Украины, предоставив право на донорство гемопоэтических стволовых клеток в случаях, предусмотренных законом, лицам до 18 лет.
Голосование и вступление в силу
Закон был проголосован с 28 февраля 2019 г. в целом. За – 231, против – 4, воздержалось – 1, не голосовало – 86, решение – принято.
Этот Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.
Пресс-служба «Украинского медицинского журнала»
по материалам rada.gov.ua