Как уже писало наше издание, сегодня в области здравоохранения Украины проходит важный процесс — построение качественно новой системы стандартизации медицинской помощи на основе использования методики по разработке клинических установок, медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов и локальных протоколов медицинской помощи на основе доказательной медицины. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины от 28.09.2012 г. № 751 «О создании и внедрении медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи в системе Министерства здравоохранения Украины», контроль за определением тем медико-технологических документов, формированием мультидисциплинарных групп, разработкой и внедрением медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи осуществляют соответствующие структурные подразделения Минздрава Украины и Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (ГЭЦ). О том, какое значение для организации предоставления качественной медицинской помощи в государстве имеет каждый из вышеупомянутых медико-технологических документов, положениями которых из них следует пользоваться практикующему врачу, а каких менеджеров здравоохранения, и какие меры принимает Минздрав Украины для того, чтобы информация, предназначенная для украинских врачей, была современной, актуальной и незаангажированной, мы попросили рассказать Елену Лищишину, директора департамента стандартизации медицинских услуг ДЭЦ.
— Елена Михайловна, что принципиально новое появилось в процессе подготовки медицинской информации для ее практического использования?
— Прежде всего, хочу обратить внимание на следующие моменты: 1) включение в нормативные документы прежде всего медицинских технологий, лекарств, других медицинских вмешательств с доказанной эффективностью; 2) введение и использование понятия конфликта интересов при разработке установок, которые берут за основу при подготовке медико-технологических документов членами мультидисциплинарных рабочих групп;
Отныне разработчики медико-технологических документов обязаны раскрывать наличие или отсутствие конфликта интересов так, как это делается в развитых странах. Конфликт интересов – это ситуация, в которой частные интересы лица, вовлеченного в процесс оценки или анализа информации, влияют (положительно или отрицательно) на качество оценки, достоверность данных или результаты оценки. Чтобы избежать таких ситуаций и возможного влияния, в частности фармацевтических компаний, на содержание медико-технологических документов, в соответствии с п. 4.11.1. Положение о мультидисциплинарной рабочей группе по разработке медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на основе доказательной медицины, утвержденного приказом Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины от 28.09.2012 г. № 751 «О создании и внедрении медико-технологических документов стандартизации медицинской помощи в системе Министерства здравоохранения Украины», ее участники предоставляют Заявление о конфликте интересов по форме, приведенной в приложении к настоящему Положению. В Заявлении они подтверждают осведомленность о возможных видах интересов, а именно:
- личный материальный интерес включает текущие личные платежи, которые могут поступать от производителя или владельца оцениваемого продукта/услуги, относится к доказательствам, подлежащим аккредитации, или к отрасли/сектору, из которого продукт/услуга поставляются;
- неличный материальный интерес включает оплату или другие выгоды, которые приносят пользу отделу или организации, в которой лицо несет административную ответственность, но не получает их лично, и которые связаны с оцениваемым продуктом/услугой или с производителем или владельцем продукта/услуги;
- нематериальный интерес может включать публичные заявления, в которых лицо выражает собственную точку зрения по поводу рассматриваемого вопроса, которую можно толковать как причиняющую вред объективной интерпретации доказательств, заниманию должности в профессиональной организации или информационно-пропагандистской группе с прямым интересом. к рассматриваемому вопросу или другие риски потери репутации относительно рассматриваемого вмешательства;
- семейный интерес связан с личными интересами членов семьи и включает текущие выплаты членам семьи работника или члена, которые могут поступать от производителя или владельца оцениваемого продукта/услуги или относиться к отрасли/сектору, из которого продукт/услуга поставляется.
Такая форма заявления сейчас утверждена, и мы считаем это достаточно серьезным достижением.
В отношении опросника AGREE необходимо подчеркнуть, что этот международный инструмент предназначен для оценки методологического качества клинических рекомендаций и не предназначен для оценки клинических протоколов. Его применение направлено только на формализацию оценки методологического качества руководства или клинических наставлений. Поэтому ни департамент стандартизации Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» (ГЭЦ), ни мультидисциплинарные рабочие группы не занимаются оценкой ни старых, ни новых клинических протоколов с помощью этого инструмента.
Этот инструмент используется, когда первично производится поиск прототипов, которые берутся за основу при подготовке клинической установки. И это очень важно, ведь потенциальный список установок очень широк. Приказом Минздрава Украины от 28.09.2012 г. № 751 «О создании и внедрении медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи в системе Министерства здравоохранения Украины» утвержден только перечень баз данных, и это преимущественно правительственные базы рекомендаций по наилучшей практике предоставления медицинской помощи. Члены же мультидисциплинарных рабочих групп нередко одновременно являются членами различных профессиональных ассоциаций, в том числе отечественных, европейских, международных, поэтому наставления, разработанные этими ассоциациями, они знают лучшее, и зачастую им интересно использование наставлений тех профессиональных организаций, членами которых они являются. А с помощью инструмента AGREE отбираются наилучшие. Причем на самом деле этот инструмент не является поводом для императива, и если проведена оценка нескольких источников, рабочая группа может взять все прототипы, которые сочтет нужным, и тогда достигается консенсус.
Опросник содержит 6 разделов:
1. Сфера применения оцениваемого документа и его цели.
2. Привлечение заинтересованных сторон.
3. Тщательность разработки.
4. Понятность и способ представления.
5. Возможности применения.
6. Независимость разработчиков.
Каждый раздел, в свою очередь, содержит несколько пунктов (всего их 23), и лицо, проводящее оценку, должно поставить против утверждения, изложенного в каждом пункте, соответствующий балл: 4 — «совершенно согласен(на)», 3 — «согласен(а)», 2 — «не согласен(а)» или 1 — «полностью не согласен(а)».
Оценки суммируются только в пределах раздела. И соответственно, по 6 разделам получается 6 оценок.
Инструмент необходим только для того, чтобы посмотреть, насколько качественными были методологические подходы, которые использовались при подготовке установок группой разработчиков.
Сначала производится оценка по методу AGREE. Далее из всех оригинальных документов отбирается несколько или даже один, который подлежит переводу, после этого — адаптации. Адаптация включает оценку текста оригинального документа о возможности его применения в Украине: насколько он соответствует нашей нормативно-правовой базе, все ли препараты зарегистрированы, все методики разрешены к применению в Украине и т.д.
— Расскажите, пожалуйста, подробнее о мультидисциплинарных рабочих группах. Кто входит в их состав; как принимается решение; что делается, чтобы сделать невозможным влияние третьих сторон, в частности представителей медицинского и фармацевтического бизнеса, на внесение тех или иных методик или лекарственных средств в клинические наставления?
— Мультидисциплинарная рабочая группа (Группа)— временный рабочий орган при МЗ Украины. Ее основными задачами является разработка проектов медико-технологических документов по теме, определенной Минздравом Украины в установленные сроки с соблюдением Методики разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на основе доказательной медицины и Методики разработки системы индикаторов качества медицинской помощи, утвержденных приказом МОЗ Украины от 28 февраля 2012 г. № 751, методическая помощь разработчикам локальных протоколов медицинской помощи и обобщения и проработки замечаний и предложений по содержанию медико-технологических документов по стандартизации.
Группа формируется из представителей Минздрава Украины, ГЭЦ, Национальной академии медицинских наук Украины и учреждений здравоохранения (ЗОЗ) (при этом большинство ведущих представителей медицинской науки и практики представляют и отечественные профессиональные общественные организации) и больных (по согласию). Важно помнить, что понятие «больной» означает лицо, имеющее заболевание, связанное с темой адаптированной клинической установки, либо ухаживает за больным, либо является сотрудником, волонтером организации, оказывающей услуги лицам с заболеванием.Важно то, что в состав Группы должны входить представители всех медицинских специальностей — потенциальные пользователи клинической установки и представители разных административно-территориальных единиц Украины. Включение в состав Группы представителей разных специальностей и административно-территориальных единиц обеспечивает наличие экспертов на всех этапах медицинской помощи, выявление и критическую оценку всех научных доказательств по теме, выявление и рассмотрение проблем практического применения клинической установки, учет максимально возможного диапазона взглядов, признание клинического руководства как надежного и сотрудничества при применении в качестве основы стандарта и унифицированного клинического протокола медицинской помощи.
К Группе привлекаются специалисты, обладающие такими практическими навыками: клиническая экспертная оценка (например, медицинская, хирургическая, сестринская и т.п.), другая специальная экспертная оценка (например экономика здравоохранения, медико-социальная помощь), практическое понимание проблем, которыми сталкиваются при оказании медицинской помощи, критическая оценка информации.
Также в Группу входят по меньшей мере двое больных с учетом потребностей пациентов и обоснованного принятия решений в процессе медицинской помощи.
Необходимо обратить внимание, что к пациентам, которые принимают участие в работе Группы, выдвинуты определенные требования. В группу привлекаются больные, имеющие практические навыки, в частности: способность выражать взгляды четко, конструктивно и доступно, учитывая обязанности, взгляды и опыт других людей, опыт работы в больших группах, желание ознакомляться с медицинскими выражениями и высказываниями, коммуникативные навыки, умения слушать и работать в команде, энтузиазм и активность, способность соблюдать конфиденциальность при необходимости, которые имеют время для работы в Группе (например, посещение встреч, дополнительное чтение, комментирование проекта адаптированного клинического руководства).
Больные в составе Группы:
а) участвовать в заседаниях Группы;
б) действовать в соответствии с методикой;
в) четко осознавать медицинские и психосоциальные проблемы пациентов, потребности различных групп больных (например по половым, возрастным, этническим особенностям, способность передвигаться, чтобы получить услуги) и рассказывать об этих проблемах другим членам Группы;
г) предоставлять информацию о ценностях, ожиданиях пациентов, преимуществах выбора, видах лечения, которые они получают при определенном заболевании, об изменениях, в которых, по их мнению, требует система оказания медицинской помощи;
г) помогать в написании разделов медико-технологических документов, касающихся информации для больных;
д) пропагандировать адаптированные клинические наставления среди других пациентов, общественных организаций.
Если интересы больных не могут быть учтены в клиническом руководстве, выходят за пределы темы или отсутствуют доказательства по проблеме, об этом должно быть прямо указано в комментарии Группы в тексте адаптированного клинического руководства.
Как принимаются решения? Перед началом работы члены Группы проходят опрос с целью выявления уровня владения современной методологией доказательной медицины и адаптации клинических наставлений, по результатам которого члены Группы проходят тренинг; тренинги рассчитаны на два уровня — базовый и улучшенный во избежание ненужных повторов.
Перечень тем для тренинга: а) введение в доказательную медицину: связь доказательств и клинической практики; б) формулирование клинических вопросов и построение стратегий поиска; в) навыки критического чтения; г) навыки информационного поиска в электронных базах; ґ) систематические обзоры и интерпретация их результатов; д) методология адаптации клинических наставлений, разработка стандарта медицинской помощи, создание унифицированного клинического протокола и локального протокола медицинской помощи; е) пилотное внедрение медико-технологических документов.
Далее проекты медико-технологических документов, разработанных Группой, направляются на общественное обсуждение и внешнее рецензирование, после чего проводится анализ предложений и замечаний, поступивших в процессе общественного обсуждения, рецензирования проектов документов.
Замечания и предложения всех участников процесса оценки принимаются в письменной форме путем почтовой связи, в том числе по электронной почте, систематизируются и обсуждаются на специальном заседании рабочей группы. Каждое предложение должно быть рассмотрено с освещением изменений, внесенных в адаптированное клиническое руководство по результатам обсуждения, или причин, по которым было отказано во внесении исправлений.
Результаты общественного обсуждения и рецензии проектов медико-технологических документов направляются в главы Групп, которые обеспечивают анализ предложений и замечаний на заседании рабочей группы, соответствующую обработку адаптированных клинических установок, стандартов медицинской помощи и унифицированных клинических протоколов медицинской помощи.
После этого происходит разработка и окончательное согласование медико-технологических документов членами Группы и надлежащее оформление документов.
Согласованы окончательные версии адаптированных клинических установок, стандартов медицинской помощи и унифицированных клинических протоколов медицинской помощи подлежат под экспертизу соблюдения Методики разработки медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи на основе доказательной медицины (далее — Методика) и Методики разработки системы индикаторов качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава Украины от 28 февраля 2012 г. № 751, а также соответствия Государственному реестру лекарственных средств, утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 г. № 411 (с изменениями), Государственному реестру медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденном Постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 г. № 1497, Государственном формуляре лекарственных средств, разработанном в соответствии с методикой создания формуляров лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2009 г. № 529, зарегистрированной в Министерстве юстиц ии Украины 29 октября 2009 г. под № 1003/17019.
Окончательная версия медико-технологических документов перед предоставлением на утверждение согласна с каждым членом Группы. Согласие по окончательной версии документов предоставляется в письменной форме.
Деятельность Группы осуществляется согласно графику обучения рабочих групп и проработки медико-технологических документов, разработанным по форме, приведенной в приложении 3 к Методике.
К рассмотрению отдельных вопросов на заседание могут приглашаться специалисты, не являющиеся членами Группы. Кроме того, в состав Группы на практике привлекаются специалисты, которые сначала не были включены, поэтому состав разработчиков окончательных документов обычно более широк по сравнению с начальным составом Группы. Таким образом, к подготовке документов привлекаются все необходимые профессионалы.
Решения на заседаниях Группы принимаются простым большинством голосов членов Группы. Решения считаются правомочными, если в заседании участвовали членов. Отдельные мнения членов Группы, противоречащие принятым решениям, документируются.
Деятельность Группы тщательно документируется с целью обеспечения публичности и открытости процессов адаптации, пересмотра клинических наставлений, разработки медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) оказания медицинской помощи на основе доказательной медицины.
Во избежание возможного влияния со стороны заинтересованных сторон члены Группы должны подавать заявление о конфликте интересов в соответствующей форме, участвовать в собраниях Группы с правом голоса, поиска, оценки и отбора доказательств и другой информации. при подготовке адаптированных клинических руководств установить градацию доказательств и силу рекомендаций в случае их отсутствия в исходных документах в соответствии со Шкалой градации доказательств и силы рекомендаций, приведенной в приложении 6 к Методике, представить предложения по содержанию адаптированных клинических рекомендаций. рекомендации, стандартный и унифицированный клинический протокол
— На сьогодні існують декілька форм медико-технологічних документів, зокрема клінічні настанови, уніфіковані клінічні протоколи, локальні протоколи, медичні стандарти. Можна сказати декілька слів про найбільш суттєві особливості кожного з них?
— Локальний протокол принципово відрізняється від уніфікованого тим, що він повністю має бути інтегрований у діяльність того чи іншого ЗОЗ, для якого він стане локальним протоколом. Мають бути зазначені виконавці.
Уніфікований клінічний протокол — це документ, який допомагає лікарю актуалізувати свої знання з тієї чи іншої проблеми та зрозуміти сучасні вимоги до повсякденної медичної практики. Працювати лікар має за локальним протоколом із клінічним маршрутом пацієнта (при цьому останній складається у довільній формі). Методика визнає, що локальний протокол може відрізнятися від уніфікованого, якщо для цього наведено письмові аргументи. Уніфікований клінічний протокол — це «узагальнені вимоги» по країні. А в кожній лікарні уніфікований клінічний протокол запрацює лише тоді, коли там буде створено свій унікальний локальний протокол. Локальний протокол — це єдиний інструмент впровадження уніфікованого протоколу. Ніяк не можна зрозуміти, чи ознайомлені лікарі з уніфікованим протоколом або з настановою, у разі відсутності в закладі локального протоколу.
— Яка різниця між уніфікованим клінічним протоколом і адаптованою клінічною настановою?
— Адаптована клінічна настанова, як і в розвинених країнах, є зрізом актуальних наукових знань за проблемою. Тобто по суті — це систематично опрацьовані літературні дані у вигляді систематичних оглядів, зокрема метааналізів, а також з окремих первинних наукових публікацій. Найголовніша вимога — це систематичний пошук і критична оцінка виявлених публікацій, все це зводиться в один документ і появляється настанова. У розвинених країнах настанови вважаються актуальними близько 3 років, у разі появи значущих доказів настанова може бути переглянута достроково. Проте це не означає, що вона має бути змінена. Вона просто має бути переглянута й оновлена за потреби.
Уніфікований клінічний протокол — це документ, який розробляється на основі наявних доказів, проте відповідно до можливостей системи охорони здоров’я України. Якщо деякі методики не поширені в Україні взагалі — вони не потрапляють до протоколу. Якщо вони поширені незначно, вони можуть потрапити у рубрику «бажані». Головна вимога до цього документа — він має бути таким, який можна виконати. Тому уніфікований клінічний протокол — це як мінімальний стандарт якості надання медичної допомоги. Тобто, якщо пацієнту не виконано те, що зазначено в уніфікованому клінічному протоколі, то взагалі не можна сказати, що він отримав медичну допомогу. А інформація, наведена в адаптованій клінічній настанові, дозволяє нам обмежити максимальну якість медичної допомоги. І всі процедури та втручання, які проводяться, окрім того, що написано в адаптованій клінічній настанові, слід тлумачити як зайві, недоцільні, необґрунтовані, якщо для цього немає відповідного підтвердження в історії хвороби. Інколи це вважають подвійними стандартами. А насправді є уявлення про мінімальний рівень медичної допомоги — уніфікований клінічний протокол, і є уявлення про те, в якому напрямку необхідно розвивати медичну допомогу, її ресурси, матеріально-технічне забезпечення тощо.
— Локальні протоколи мають містити не менше того, що є в уніфікованому?
— Не зовсім так. Лікарня має забезпечити пацієнту медичну допомогу згідно з вимогами уніфікованого клінічного протоколу. Але дуже часто лікарня цього зробити не може за рахунок власних можливостей. Тому локальний протокол — це не завжди документ одного ЗОЗ. Це може бути документ декількох ЗОЗ. Тому локальний протокол затверджується наказом головного лікаря і обов’язково погоджується органом управління охорони здоров’я регіонального рівня, зазвичай обласного. Відповідно, і закупівля медичних послуг незалежно від форми власності ЗОЗ може бути виправданою, якщо в державних і комунальних закладах неможливо надати допомогу в обсягах, визначених уніфікованим клінічним протоколом. З першими методичними матеріалами стосовно підготовки локальних протоколів можна ознайомитися в Реєстрі медико-технологічних документів (http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html).
Слід зазначити, що локальні протоколи теж пише мультидисциплінарна команда на рівні ЗОЗ, фаховий склад якої має відповідати фаховому складу тієї Групи, яка розробляла уніфікований клінічний протокол з урахуванням місцевих умов та ресурсів.
Такий складний механізм підготовки медико-технологічних документів якраз призначений для того, щоб максимально зберегти і використати всі докази (як позитивні, так і негативні) як на користь однієї організаційної технології, так і на користь іншої, щоб цим могли скористатися не лише практикуючі лікарі, а й управлінці. І це має дати можливість адаптованим клінічним настановам зайняти достойне місце у процесі вдосконалення якості медичної допомоги окремим групам пацієнтів, а також визначити пріоритети розвитку вітчизняної системи охорони здоров’я. Адже в розвинених країнах використовується клінічна настанова, на основі якої ЗОЗ розробляє відразу локальний протокол. Уніфіковані клінічні протоколи, які затверджуються на рівні МОЗ, — це практика країн з наслідками адміністративно-командної системи управління, але її застосування має позитивні сторони, наприклад, дає можливість підтвердити впровадження настанов шляхом перевірки наявності локальних протоколів у ЗОЗ та моніторити обґрунтованість державних закупівель.
Для тих, хто хоче розробити свій локальний протокол з нуля, на сайті Реєстру медико-технологічних документів (http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html) є довідково-інформаційний фонд. За законодавством ЗОЗ зобов’язаний розробляти локальний протокол із метою забезпечення впровадження вимог галузевих стандартів, а також удосконалювати його відповідно до нових доказів ефективності медичних втручань.
Александр Устинов,
фото Сергея Бека