Резюме. Согласно новым данным, полученным Национальным университетом Ирландии, назначение статинов для пациентов с низким риском сердечно-сосудистых событий не имеет никакого положительного эффекта
Актуальность
На сегодняшний день статины — одна из наиболее изученных групп препаратов с доказанной способностью снижать сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.Они по праву занимают одно из ключевых мест в международных клинических рекомендациях по лечению и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Да последние рекомендации Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) и Европейского общества атеросклероза (European Atherosclerosis Society) за 2019 г. не стали исключением. Статины рекомендованы для вторичной профилактики пациентам с ишемической болезнью сердца, что и прописано в гайдлайнах. В многочисленных исследованиях, подтверждающих этот постулат, в общей сложности приняли участие сотни тысяч больных.Установлено, что статины при длительном (3-5 лет) систематическом применении в целях вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий (ССП) снизили риски общей и коронарной смертности. Однако целесообразность использования статинов для первичной профилактики остается под вопросом.
В научной литературе появляется все больше исследований относительно негативного действия статинов, результаты свидетельствуют об их низкой эффективности и многочисленных тяжелых побочных действиях.Сегодня среди ученых ведутся споры о применении статинов для первичной профилактики ССЗ — по последним данным, использование статинов у пациентов с низким риском «может быть примером ятрогенной медицинской помощи пациентам, а в некоторых случаях бесполезным расходованием ресурсов здравоохранения», — заявляют ученые .
Группа ученых во главе с Полой Бирн (Paula Byrne) из Национального университета Ирландии в Голуэе (JE Cairnes School of Business and Economics, National University of Ireland, Galway, Ireland) провели исследования по определению эффектов лечения статинами в первичной профилактике ССЗ .«Мы хотели посмотреть, кто принимает статины и по какой причине, исследовать их пользу для пациентов, особенно с заболеваниями сердца, поскольку ведутся споры по поводу пользы применения статинов», — пояснила руководитель исследования П. Бирн.
Объекты и методы исследования
Для анализа исследователи изучили влияние изменений в Европейских рекомендациях по профилактике ССЗ 1987-2016 гг., используя данные из национальной когорты пожилых людей в Ирландии. «Среди лиц старше 50 лет в этой базе данных 30% принимали статины – две трети для первичной профилактики ССЗ, – отметила П. Бирн. — Три четверти женщин, принимавших статины, использовали их для первичной профилактики по сравнению с примерно половиной мужчин.Поскольку многие люди принимают статины для первичной профилактики, нам необходимо четко выяснить их преимущества в этой популяции».
Применяя Европейские рекомендации к ирландской когорте за последние три десятилетия, исследователи обнаружили, что в соответствии с рекомендациями 1987 г., 8% популяции ирландцев должны были получать статины. Но к 2016 г.гайдлайны изменились и было рекомендовано гораздо более широкое применение статинов — 61% популяции пациентов должны получать статины вместо 8%», — прокомментировала П. Бирн.
Исследователи искали данные для поддержки применения статинов для первичной профилактики."Мы обнаружили, что хотя проведено много исследований и метаанализов по лечению статинами, однако данных, позволяющих разделить популяции первичной и вторичной профилактики, недостаточно", - отметила П. Бирн.Исследователи обнаружили три систематических осмотра, в которых отдельно описаны пациенты группы первичной профилактики – два обзора Сотрудничества исследователей гипохолестеринемической терапии (Cholesterol Treatment Trialists Collaboration – CTT) и два других обзора Mora и соавторов и Ray и соавторов. Исследователи подсчитали, что на основании рекомендаций по применению статинов 1994 г., число пролеченных больных одного излеченного (ЧХНО) для профилактики одной ССП в популяции первичной профилактики составило 40, что, по словам П. Бирн, было «совершенно разумным количеством». Но, применяя те же данные к рекомендациям 2016 г., исследователи обнаружили, что ЧХНО составляет 400. «Таким образом, мы получаем гораздо меньшую отдачу от наших рекомендаций 2016 г.», — говорит П. Бирн.
Исследователи приводят примеры двух пациентов по популяции первичной профилактики, у которых очень разная абсолютная польза от применения статинов:
- Первый пациент — курящий 65-летний мужчина нет ССЗ, однако у него имеется высокий уровень общего холестерина, повышенное артериальное давление, и расчетный абсолютный риск развития серьезного коронарного события в течение следующих 10 лет составляет 38%. Он может ожидать абсолютного снижения риска от применения статинов примерно на 9% (ЧХНО = 11).
- Второй пациент — 45-летняя некурящая женщина имеет повышенный уровень общего холестерина и немного повышенное артериальное давление. Ее 10-летний риск составляет 1,4%, но абсолютное снижение риска у этой пациентки при приеме статинов составляло бы всего 0,6% (ЧХНО = 166).
Результаты исследования
«Результаты проведенного нами анализа свидетельствуют, что ни один из пациентов с низким или умеренным риском в первичной профилактике не достиг бы уровней снижения риска, которые оправдывали бы ежедневное профилактическое применение статинов», — отмечают исследователи. По словам Бирн: «Если преимущества настолько малы, решение о приеме препарата может зависеть от любого потенциального ущерба, который может вызвать препарат».
«Некоторые врачи и пациенты могут желать снижения риска ССЗ, независимо от того, что польза будет незначительной, — пишут авторы. — Для других потенциальные нежелательные эффекты оказывают значительное влияние на прием решения, а также умеренный вред, причиненный ежедневным применением статинов, может нивелировать все их преимущества».
Авторы отмечают, что данные о побочных эффектах некоторых важных исследований не были предоставлены для этого независимого анализа, и в значительной степени неясно, какой именно этот вред. "По оценкам CTT, на каждые 10 тыс. пациентов, получавших статины в течение 5 лет, будет 5 случаев миопатии, от 50 до 100 новых случаев сахарного диабета и от 5 до 10 геморрагических инсультов", - говорит П. Бирн.
>«Кроме того, миопатия является значительным фактором в диагностике мышечных симптомов, – добавила она. — Нам необходим доступ к результатам прошлых исследований, чтобы их можно было независимо изучить и попытаться оценить это точнее».
Выводы
Подводя итоги, П. Бирн отмечает, что пациенты должны иметь возможность самостоятельно принимать решения о соотношении пользы и вреда от приема статинов. «Но для того чтобы это было возможно, нам нужны более точные данные как о пользе, так и о вреде в популяции первичной профилактики. Также необходимы дополнительные исследования для лиц с низким уровнем риска, имеющих достаточную мощность для анализа таких подгрупп, как женщины и пожилые пациенты, где неопределенность еще выше».П. Бирн считает, что более четкое информирование о неопределенности пользы и вреда от приема статинов у пациентов с низким риском уменьшит нагрузку на врачей общей практики по назначению этих препаратов. «Необходима большая прозрачность этой неопределенности, которая позволит и врачам, и пациентам принимать лучшие решения», — заключает она.
Комментируя выполненный анализ, Метин Авкиран (Metin Avkiran), помощник медицинского директора в Британском фонде по борьбе с кардиологическими заболеваниями (British Heart Foundation - BHF), сказал: «Выводы не удивляются и согласовываются с тем, что мы уже знаем по данным многочисленных независимых клинических исследований. Результаты клинических исследований, проведенных более двух десятилетий назад, показывают, что статины – это эффективный способ снижения риска сердечного приступа у людей. Мы уже знаем, что их польза для людей, перенесших инфаркт или инсульт, еще выше. Важная тема для обсуждения связана с величиной пользы от лечения статинами у людей с относительно низким риском и перевешивает ли эта польза над риском побочных эффектов. Для людей, которые попадают в эту категорию, решение о том, следует ли принимать статины, должно основываться на обсуждении с врачами общей практики.
Мы понимаем обеспокоенность людей по поводу побочных эффектов статинов и хотим, чтобы пациенты и их врачи могли принимать информированные, основанные на научных данных решения о применении и назначении этого лекарства».
- БырнеP., Cullinan J., Smith S. (2019) Statins для primària prevention of cardiovascular disease. BMJ, 367: l5674, doi.org/10.1136/bmj. l5674.
Анна Хиц