ISCHEMIA: обнародованы результаты исследования

Резюме. В ходе крупнейшего клинического исследования ISCHEMIA не удалось доказать преимущества инвазивных методов медикаментозному лечению

Актуальность

Ежегодно от ишемической болезни сердца (ИБС) погибают 7,2 млн человек в мире.В настоящее время специалисты всего мира активно переходят на инвазивный подход в лечении пациентов с ИБС, включающий аортокоронарное шунтирование и коронарное стентирование. Однако показания к коронарной реваскуляризации при стабильной ИБС, приведенные в действующих международных гайдлайнах, во многом основываются на результатах исследований, полученных более 40 лет назад.

Наибольшее многоцентровое международное рандомизированное исследование ISCHEMIA призвано ответить на вопрос об оптимальной стратегии лечения при стабильной ИБС на современном этапе. Цель исследования – рассмотрение преимуществ и недостатков консервативного и инвазивного методов для установления наилучшего.

Объекты и методы

Исследования проводились в 320 клинических центрах 37 стран. В нем приняли участие около 5179 пациентов. Средний возраст пациентов составлял 64 года, 23% – женщины. У 34% пациентов стенокардии не было, у 44% – приступы возникали несколько раз в месяц, у 22% – ежедневно/еженедельно.

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте>20 лет.
  • Умеренная и выраженная ишемия, эхокардиография ≥3 сегментов ишемии; сердечно-магнитный резонанс ≥12% ишемии (≥3 сегментов с ишемией); стресс-тест ≥1,5 мм, угнетение ST на ≥2 отведениях или ≥2 мм снижение ST.

Целевые показатели образа жизни и оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) в исследовании ISCHEMIA:

  • Отказ от курения.
  • Насыщенные жирные кислоты <7% от общей энергетической ценности рациона.
  • 30–60 мин аэробной физической нагрузки 5–7 дней в неделю.
  • Фармакологическая терапия — 100% приверженность.
  • Контроль АД (АД) на уровне до 140/90 мм рт. ст.; при хронической почечной недостаточности/сахарном диабете - 130/80 мм рт. ст.
  • Липиды: холестерин (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) <1,8 ммоль/л, ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) <2,6 ммоль/л (если триглицериды (ТГ)>2,3 ммоль/л ), общий ХС/ХС ЛПВП <4 ммоль/л.
  • Уменьшение массы тела: индекс массы тела при исходном 25–27,5 — до <25 кг/м2, при>27 кг/м2 — на 10 % исходного.
  • При сахарном диабете: уровень гликированного гемоглобина <8% (7%).

Основные критерии исключения:

  • Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии по данным компьютерно-томографической коронарографии (КТКГ).
  • Клиническое прогрессирование ИБС.
  • Дестабилизация ИБС.
  • Стенокардия IV функционального класса (ФК).
  • Фракция выброса (ФВ) левого желудочка <35%.
  • Коронарная реваскуляризация в анамнезе в течение последнего года.
  • Сердечная недостаточность III-IV ФК по NYHA.

Включенные пациенты были рандомизированы на две группы – рутинная инвазивная стратегия в сочетании с ОМТ (n=2588) или только ОМТ (n=2591).В группе консервативной терапии коронарную ангиографию проводили только при неэффективности медикаментозной терапии. Период наблюдения составил 3,3 года.

Результаты

Частота первичной конечной точки — сердечно-сосудистая смерть (ССС), инфаркт миокарда (ИМ), кардиальный арест (с успешной реанимацией), госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или хронической сердечной недостаточностью составила 13,3% в группе рутинной инвазивной стратегии, 15,5% - в группе консервативной стратегии (p=0,34).

Инвазивная стратегия повышала риск перипроцедурных осложнений, снижая риск неблагоприятных событий в дальнейшем после первых 6 мес наблюдения (≈2%). Суммарный эффект приближался к нулю.Частота основных вторичных конечных точек также достоверно не отличалась между группами: ССС+ИМ: 11,7% в группе инвазивной стратегии против 13,9% в группе медикаментозной терапии (p=0,21), смерть от всех причин: 6,4% против 6,5% соответственно (p=0,67), перипроцедуральный ИМ – отношение шансов (ВШ) 2,98, 95% доверительный интервал (ДИ) 1,87–4,74, спонтанный ИМ – ВШ 0,67, 95 % ДИ 0,53–0,83.

«Испытание ISCHEMIA подтверждает, что способ, который мы выбирали в нашей клинической практике, на протяжении последних нескольких десятилетий, на самом деле самый лучший и самый эффективный для помощи пациентам», — прокомментировал доктор медицинских наук Кирк Гарратт, экспрезидент Общества сердечно-сосудистой ангиографии и заведующий кафедрой кардиологии больницы Кристиана Каре в Уилмингтоне, штат Делавер (Kirk Garratt, MD, past president of Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and chair of cardiology at Christiana Care in Wilmington, Delaware).

Вывод

Анализ ISCHEMIA дал четкие результаты того, что инвазивный подход к пациентам с ишемической болезнью сердца от умеренного до тяжелой степени существенно не снижает совокупную конечную точку IM, CСС, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности остановки сердца по сравнению с консервативной медицинской стратегией. Конечные точки инфаркта миокарда, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и смерти по всем причинам также не различались между группами лечения. Это исследование изменяет кардиологическую практику и дает обществу новый важный способ понимания атеросклеротической болезни сердца.

Важно отметить, что к результатам исследования ISCHEMIA многочисленные исследования не показали снижения ИМ или смерти с помощью инвазивной стратегии в дополнение к ОМТ. Это важно, поскольку добавляет больше убедительных доказательств нулевого результата.

Также исследователи ISCHEMIA сообщили об отсутствии гетерогенности лечебного эффекта, основанного на тяжести ИБС, исходном уровне ишемии или даже при наличии поражения левой коронарной артерии. Ученые отмечают, что у пациентов с поражением сразу трех сосудов частота случаев выше, чем у пациентов с заболеванием одного сосуда, однако преимущества интервенционного подхода ни в коем случае не были выявлены. Основной вывод этого исследования состоит в том, что ни первичная конечная точка, ни какая-либо другая конечная точка не достигла значимости.

Исследование ISCHEMIA очень важно, ведь показывает, что медикаментозная терапия, направленная на лечение системного заболевания, хорошо работает. Модификации образа жизни, антигипертензивная терапия и отказ от курения работают, потому что каждый из них является фактором развития атеросклероза.

Специалисты рекомендуют начинать лечение при ИБС с оптимальной фармакологической терапии, включая модификацию образа жизни. Результаты исследования не означают, что стенты и операции не играют никакой роли, а свидетельствуют, что первичный подход заключается в лечении основного заболевания. Результаты испытаний должны быть внесены в современные рекомендации, а профессиональные общества провести публичную кампанию по распространению результатов, чтобы устранить страх перед хронической стабильной ИБС.

  • American Heart Association (2019) ISCHEMIA Trial Results Find Interventions for Stable Heart Disease No better Than Drug Therapy, Nov. 19.
  • American Heart Association (2019) MedPage Today. Nov. 16.
  • John A.(2019) Spertus at the American Heart Association Annual Scientific Sessions. International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches – ISCHEMIA. Am. Колл. Кардиол., Нов. 16.

Анна Хиц