Резюме. Фармакологическая компания Oramed Pharmaceuticals успешно завершила IIb фазу клинических испытаний перорального инсулина
Актуальность
Несмотря на многолетнюю историю применения инсулина, форма его введения не претерпела существенных изменений, и препарат по-прежнему доступен только в инъекционной форме.С одной стороны, инъекционный путь введения является преимуществом, поскольку обеспечивает быстрое поступление лекарства в системный кровоток и, следовательно, быстрое наступление эффекта. С другой стороны, пациенты, нуждающиеся в ежедневных систематических инъекциях инсулина, испытывают неудобства.
Пероральная форма инсулина давно привлекала внимание фармакологов, но эта задача долгое время казалась невыполнимой.Главным препятствием являлась желудочная кислота, которая разрушала белок до того, как он всасывается в стенку кишечника.
Однако фармацевтическая компания Oramed Pharmaceuticals, специализирующаяся на создании пероральных форм для препаратов, доступных только в форме инъекций, сообщила о создании нового препарата ORMD‑0801, который имеет рН‑нейтральную оболочку и повышенную способность проникать через мембрану кишечника в кровоток. .На сегодняшний день состоялось успешное завершение IIb фазы клинических испытаний препарата ORMD‑0801, который может стать первым коммерчески доступным пероральным препаратом инсулина.
Джоэл Нутел (Joel M. Neutel), руководитель группы исследователей испытания IIb фазы ORMD-0801, отметил: «Это исследование IIb фазы дает статистически значимые данные об эффективности препарата.Кишечная абсорбция препарата позволяет непосредственно поступать инсулину в печени, имитируя его естественную транспортировку в организме. Результатом является более физиологическая замена инсулина, что приводит к эффективному лечению с более низким риском возникновения гипогликемии. Считаю, что применение ORMD-0801 может оказаться клинически полезным для пациентов».
Методы исследования
В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, выполненное компанией Oramed Pharmaceuticals, было включено 269 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Пациенты были рандомизированы на три группы, для каждой из которых формировалась контрольная плацебогруппа.В группах лечения участникам исследования назначали инсулинотерапию в дозах 32 мг/сут (1 прием), 64 мг/сут (2 приема) и 96 мг/сут (3 приема). Первичной конечной точкой исследования было снижение уровня гликозилированного гемоглобина до 12-й недели терапии.
Результаты исследования
- В подгруппах, принимавших инсулин один и два раза в сутки, выявляли значимое снижение уровня гликозилированного гемоглобина по сравнению с плацебо (на 0,54 и 0,53% среди пациентов, принимавших инсулин один и два раза в сутки соответственно).
- Повышения частоты серьезных нежелательных явлений не было.Частота гликемии оказалась сопоставимой в группах активного исцеления и плацебо. Кроме этого, применение инсулина перорально не приводило к увеличению массы тела.
Выводы
Таким образом, результаты представленного исследования продемонстрировали эффективность и безопасность инсулина в пероральной форме.Компанией запланировано продолжение клинических испытаний – тестирование препарата в низших дозах, а в случае одобрения FDA (U.S. Food and Drug Administration) – выполнение исследования III фазы.
Исполнительный директор Oramed Pharmaceuticals Надав Кидрон (Nadav Kidron) прокомментировал исследование так: «Эти результаты в дальнейшем демонстрируют, что ORMD-0801 — это безопасная и эффективная форма инсулина, созданная для улучшения контроля болезни для миллионов людей, живущих с диабетом. Следующим шагом, надеемся, станут дальнейшие дискуссии из FDA об испытаниях ІІІ фазы.Мы с энтузиазмом относимся к потенциалу ORMD-0801, переходя к завершающим стадиям исследования».
Считают, что хороший профиль безопасности препарата обусловлен тем, что, всасываясь в кишечнике, инсулин попадает в печень, что похоже на естественную транспортировку инсулина в организме.Поэтому пероральная форма инсулина может быть даже более физиологична, чем инъекционная, что будет способствовать более высокой эффективности и безопасности препарата. Однако для подтверждения этого предположения необходимо выполнение специально спланированных крупных проспективных исследований.
- Oramed Pharmaceuticals Inc (2019) Oramed Announces Successful Phase IIb Study of Oral Insulin в Type 2 Diabetes. Press Releases, Nov. 12.
Анна Хиц